Nowa aplikacja
Strzykawka do przepłukiwania solą fizjologiczną (PFS) - W pełni zautomatyzowana linia produkcyjna
DROFEN MACHINERY dostarcza kompletną linię do produkcji-pod klucz wstępnie napełnionych strzykawek do strzykawek do przepłukiwania solą fizjologiczną 0,9% NaCl w formacie PP. Od przygotowania roztworu chlorku sodu i opracowania formy po aseptyczne napełnianie,-kontrolę światłem wspomaganą sztuczną inteligencją, wprowadzanie i etykietowanie tłoka oraz pakowanie w poduszki - – wszystkie 6 stanowisk zintegrowanych w jeden płynny, zautomatyzowany system220 strzykawek na minutę.
Przygotowanie roztworu NaCl; Rozwój form PP; Napełnianie aseptyczne; Kontrola światła AI; Wkładanie tłoka;
Opakowanie na poduszki; Zgodny z GMP; CDSCO · SFDA Gotowy
Linia maszynowa
Linia produkcyjna pod klucz
220
syr/min
6
Stacje
ISO5
Pomieszczenie czyste
>85%
OEE
Urządzenie do wstrzykiwania insuliny - Kompletne rozwiązania i aplikacje CDMO pod klucz
Urządzenie do wstrzykiwania insuliny
Wzornictwo przemysłowe i patenty Strategia FTO
Od koncepcji do-produktu chronionego własnością intelektualną
DROFEN świadczy kompleksowe-{1}}usługi w zakresie projektowania przemysłowego wstrzykiwaczy insuliny, obejmujące ergonomiczny interfejs użytkownika, zgodność z normą ISO 11608-1, prototypowanie 3D i kompleksową analizę Freedom-to-Operate (FTO) na rynkach USA, UE i Azji. Nasze strategie zorientowane na projektowanie zapewniają czyste wejście na rynek przy zerowym ryzyku własności intelektualnej.
Cykl projektowy
8–12 tygodni
Bazy patentowe
USPTO, EPO, CNIPA
Rynki objęte
USA, UE, Indie, LATAM
| ISO 11608-1 | Analiza FTO | Prototypowanie 3D | USPTO/EPO |
Enquire Now> View Equipment >
Precyzyjne oprzyrządowanie
Opracowywanie form wtryskowych o wysokiej-precyzyjności
Narzędzia-klasy medycznej do wszystkich elementów pióra
Nasz dział narzędziowy produkuje formy ze stali nierdzewnej S136 o gwarantowanej żywotności przekraczającej 1 000 000 strzałów. Obsługując konfiguracje 32–64 gniazd z systemami gorących kanałów Husky/Yudo, cała produkcja odbywa się w pomieszczeniach czystych klasy 8 ISO. Analiza przepływu formy (Moldex3D/Moldflow) jest standardem w każdym projekcie.
Życie pleśni
Większe lub równe 1 000 000 strzałów
Zakres jamy
32 – 64 ubytki
Czas realizacji
45 – 60 dni
| Stal S136 | 64-wnęka | Analiza przepływu formy | Klasa ISO 8 |
Enquire Now> View Equipment >
Produkcja komponentów
Formowanie wtryskowe komponentów insuliny
Produkcja wszystkich części pióra na-pełną skalę zgodnie z wymogami GMP
DROFEN obsługuje dedykowane linie do formowania wtryskowego GMP do pomieszczeń czystych dla wszystkich elementów wstrzykiwacza do insuliny - korpus wstrzykiwacza, pokrętło dawki, uchwyt wkładu, nasadka igły i zacisk. Medyczne-żywice PP/ABS/PC klasy medycznej ze 100% kontrolą wymiarową, pełną identyfikowalnością materiałów i systemem zarządzania jakością zgodnym z normą ISO 13485.
Komponenty
8+ części pióra
Klasa żywicy
USP klasa VI
Kontrola
100% CMM + wizja
| Medyczne PP/ABS/PC | 100% kontrola | ISO13485 | Pomieszczenie czyste GMP |
Enquire Now> View Equipment >
Sterylne wypełnienie lekiem
Nadzienie aseptyczne - Insulina i (GLP-1)
Izolator-Sterylne wypełnienie na bazie izolatora-Wykończenie dla wkładów i PFS
Nasze aseptyczne linie napełniania oparte na izolatorach obsługują insulinę (U-100/U-200/U-300), , i inne leki GLP-1 w szklanych wkładach 1,5 ml / 3 ml i ampułko-strzykawkach. Technologia pomp ceramicznych zapewnia dokładność napełniania ±0,5% przy prędkościach do 600 cykli na minutę, przy pełnej automatyzacji CIP/SIP i integralności danych 21 CFR część 11.
Szybkość napełniania
Do 600 cykli na minutę
Dokładność
±0,5% (CV)
Pojemnik
Wkład 1,5 ml / 3 ml, PFS
| Technologia izolacji | Dokładność ±0,5%. | 600 cykli na minutę | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Automatyzacja montażu
Zautomatyzowana linia do montażu wstrzykiwaczy do insuliny
Zespół-o ciągłym ruchu o dużej prędkości i kontroli wizyjnej
Napędzane krzywką systemy montażowe firmy DROFEN-o ciągłym ruchu osiągają wydajność 60–300 PPM w przypadku jednorazowych i wielokrotnego użytku wstrzykiwaczy do insuliny. Zintegrowana kontrola wizyjna Keyence/Cognex sprawdza każdą jednostkę pod kątem zgodności wymiarowej, momentu obrotowego i-siły kliknięcia. SCADA ze ścieżką audytu 21 CFR część 11 jest standardem na wszystkich liniach.
Prędkość wyjściowa
60 – 300 str./min
Kontrola
100% wizji + momentu obrotowego
Zgodność
21 CFR część 11 SCADA
| 60–300 str./min | Kontrola wzroku | Testowanie momentu obrotowego | 21 CFR część 11 |
Enquire Now> View Equipment >
Lek-Kombinacja urządzeń
Lek-Końcowy montaż i serializacja urządzenia
Integracja wkładów, śledzenie i śledzenie-łańcucha pakowania na zimno
Na ostatnim etapie montażu napełnione wkłady z lekiem są integrowane w gotowe pióra z precyzyjnym zatrzaskiem-, serializacją GS1 DataMatrix 2D i-dodatkowym opakowaniem wtórnym gotowym do stosowania w zimnym łańcuchu. Wszystkie operacje są wykonywane w środowiskach C/D klasy GMP z pełną dokumentacją zapisów partii.
Serializacja
GS1 DataMatrix 2D
Środowisko
Klasa GMP C/D
Opakowanie
Gotowy-łańcuch zimny 2–8 stopni
| Matryca danych GS1 | Śledzenie i śledzenie | Łańcuch chłodniczy | Klasa GMP C/D |
Enquire Now> View Equipment >
Przepisy i zgodność
Zgodność z GMP/FDA i wsparcie regulacyjne
Pełna dokumentacja dotycząca walidacji i pomoc w składaniu wniosków
DROFEN dostarcza kompletne pakiety walidacyjne (DQ/IQ/OQ/PQ) i walidację systemu komputerowego GAMP5 (CSV) dla całego sprzętu. Nasz zespół regulacyjny zapewnia-praktyczną pomoc w zakresie wniosków FDA 510(k), NDA/ANDA, dokumentacji technicznej CE MDR i ocen zgodności z Załącznikiem 1 UE. Wspieramy klientów w USA, UE, Indiach i na rynkach wschodzących.
Walidacja
DQ/IQ/OQ/PQ
Rynki
FDA, CE, CDSCO, ANVISA
Dokumentacja
Pełny pakiet URS + VMP
| ISO13485 | UE MDR / Załącznik 1 | FDA 510(k) | CSV GAMP5 |
Enquire Now> View Equipment >
Ekspansja rynku
Wejście na rynek globalny - USA, UE i rynki wschodzące
Wsparcie „pod klucz” w zakresie międzynarodowej rejestracji farmaceutycznej
Poza dostawą sprzętu, DROFEN działa jako Twój strategiczny partner przy wejściu na rynek globalny. Zapewniamy wsparcie w zakresie audytu obiektów GMP, analizę luk regulacyjnych, wprowadzenie do lokalnej sieci dystrybutorów i ramy nadzoru po-rynku. Nasza zainstalowana baza obejmuje Indie, Azję Południowo-Wschodnią, Bliski Wschód i Amerykę Łacińską.
Zainstalowana baza
12+ kraje
Wsparcie audytu
FDA, WHO, UE GMP
Praca
Uruchomienie na miejscu-
| Audyt GMP | Dostęp do rynku | Sieć dystrybutorów | Opublikuj-rynek |
Enquire Now> View Equipment >
Gotowy do rozpoczęcia projektu wstrzykiwacza insulinowego CDMO?
Skontaktuj się z naszym zespołem inżynierów już dziś, aby uzyskać bezpłatną ocenę projektu, wycenę sprzętu i plan regulacyjny dostosowany do Twojego rynku docelowego.