Partner CDMO pod klucz
Od koncepcji do
Komercjalizacja
Kompleksowe-rozwiązania-od końca leku- do stosowania w urządzeniach do wstrzykiwania insuliny
producenci - wzornictwo przemysłowe, strategia patentowa, pleśń
rozwój, napełnianie aseptyczne, montaż automatyczny i globalny
wsparcie regulacyjne.
Od końca-do-kroków końcowych
Dni do pierwszej pleśni
Dokładność napełniania
Szybkość montażu PPM
Kompleksowe-możliwości-kompletne
Nasz 8-etapowy proces „pod klucz”.
01 Projektowanie przemysłowe i konstrukcyjne
Ergonomiczna konstrukcja-skoncentrowana na użytkowniku, skupiająca się na małej sile wtrysku, wyraźnym wyświetlaczu dawki i wygodnym uchwycie. Obejmuje platformy do piór jednorazowych i wielokrotnego użytku.
| ISO 11608-1 | Prototypowanie 3D | Projekt ID/MD |
02 Strategia patentowa i analiza FTO
Kompleksowa analiza-działania- (FTO) na rynkach USA, UE i kluczowych rynków azjatyckich. Projektujemy w oparciu o istniejące patenty, aby zapewnić czyste wejście na rynek.
| Wyszukiwanie USPTO | Analiza EPO | Projektuj-Dookoła |
Gwarancja na formy ze stali S136 na co najmniej 1 000 000 strzałów. 32–64 wnęki z systemami gorących kanałów Husky/Yudo. Cała produkcja odbywa się w pomieszczeniach czystych klasy ISO 8.
| Stal S136 | 64-wnęka | Klasa ISO 8 |
04 Formowanie wtryskowe komponentów
Produkcja-na pełną skalę wszystkich elementów wstrzykiwacza - korpusu wstrzykiwacza, tarczy dawki, uchwytu wkładu, nasadki igły - ze 100% kontrolą wymiarową i identyfikowalnością.
| Stopień medyczny | 100% kontrola | Pomieszczenie czyste GMP |
05 Napełnianie aseptyczne (insulina i GLP-1)
Aseptyczne napełnianie-izolatorem do insuliny, i innych leków GLP-1. Ceramiczne systemy pomp osiągające dokładność ±0,5% przy prędkości do 600 cykli na minutę.
| Dokładność ±0,5%. | 600 cykli na minutę | SAL 10⁻⁶ |
06 Zautomatyzowana linia do montażu piór
Zespół-napędzany krzywką o ciągłym ruchu, osiągający 60–300 PPM. Zintegrowana kontrola wizyjna Keyence/Cognex, testowanie momentu obrotowego i SCADA 21 CFR część 11.
| 300 ppm | Kontrola wzroku | 21 CFR część 11 |
07 Końcowy montaż urządzenia-leku
Precyzyjna integracja wkładów,-blokowanie zatrzaskowe, serializacja GS1 DataMatrix i-dostosowane do łańcucha zimnego opakowanie wtórne-, a wszystko to w klasie GMP C/D.
| Śledzenie i śledzenie | Matryca danych GS1 | Łańcuch chłodniczy |
08 Zgodność i regulacje GMP/FDA
Kompletna dokumentacja walidacyjna (DQ/IQ/OQ/PQ), obsługa GAMP5 CSV i pomoc przy składaniu dokumentacji FDA 510(k), NDA i CE MDR.
| ISO13485 | UE MDR | FDA 510(k) |
Wypełnienie aseptyczne
Insulina i GLP-1
Napełnianie lekiem
Nasze aseptyczne linie do napełniania oparte na izolatorach obsługują insulinę (generyczną Ozempic/Wegovy) i inne leki biologiczne GLP-1 o najwyższym poziomie zapewnienia sterylności wymaganym w przypadku produktów leczniczych do wstrzykiwań.
±0.5%
Dokładność napełniania
600 cykli na minutę
Prędkość wyjściowa
SAL 10⁻⁶
Poziom sterylności
Klasa ISO 5
Środowisko
Rozwój pleśni
Wysoka-precyzja
Formy wtryskowe
Od koncepcji do próbki T1 w zaledwie 45 dni. Nasze formy ze stali S136 zostały zaprojektowane z myślą o precyzji-medycznej i objęte gwarancją na ponad milion wtrysków, co zapewnia długoterminową-niezawodność produkcji.
Stal S136 z gwarancją co najmniej 1 000 000 strzałów
32 do 64 gniazd z gorącymi kanałami Husky/Yudo
Produkcja w pomieszczeniach czystych klasy ISO 8
Pełna analiza przepływu formy (Moldflow) przed cięciem
Dożywotnia gwarancja na formę wliczona w cenę
Przewagi konkurencyjne
Dlaczego warto wybrać DROFEN?
8 kroków, 1 partner
Integracja w jednym-przystanku
Bezproblemowa realizacja, od projektu przemysłowego po montaż końcowy, eliminująca ryzyko koordynacji wielu-dostawców.
30–50% oszczędności
Efektywność kosztowa
Wykorzystanie chińskiego ekosystemu produkcji precyzyjnej w celu zapewnienia oszczędności kosztów o 30–50% w porównaniu z europejską konkurencją.
Formy 45-dniowe
Szybkość na rynek
Szybkie prototypowanie i rozwój form w zaledwie 45 dni, aby przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek.
FDA + CE + ISO
Zgodność gotowa
Pełna zgodność z FDA 21 CFR część 4/11 i ISO 11608 z kompletnymi pakietami dokumentacji walidacyjnej.
Zerowe ryzyko IP
Innowacje i FTO
Ekspercka analiza patentów i projektowanie-strategii zapewniających-swobodę-działania na wszystkich rynkach docelowych.
Wsparcie 24/7
Globalne wsparcie
Instalacja-na miejscu, szkolenie operatorów i całodobowa zdalna pomoc techniczna, aby zapewnić ciągłość działania.
Doskonałość regulacyjna
GMP/FDA
Zgodność gotowa
Nie tylko budujemy sprzęt -, dostarczamy kompletne pakiety zgodności. Nasza dokumentacja walidacyjna, projekty obiektów i usługi wsparcia regulacyjnego mają na celu pomóc Twojemu produktowi przejść audyty za pierwszym razem.
FDA
ULEGŁY
CE MDR
ULEGŁY
ISO13485
ULEGŁY
Standardy, które wspieramy
FDA 21 CFR część 4 (produkty kombinowane)
FDA 21 CFR Część 210/211
ISO 11608-1 (systemy igłowe)
ISO 13485:2016
GAMP 5 (Weryfikacja systemu komputerowego)
UE MDR 2017/745
21 CFR część 11 (rejestracja elektroniczna)
ICH Q10 (System Jakości Farmaceutycznej)
Sprawdzone wyniki
Historie sukcesu
Europa · Polska
Top 5 leków generycznych
Wyzwanie
Potrzebowałem w pełni zautomatyzowanej linii montażowej zgodnej z EU GMP-w ciągu 8 miesięcy, aby wyprzedzić konkurencję na rynku.
Rozwiązanie
Dostarczono linię o wydajności 12 000 UPH ze zintegrowaną kontrolą wizyjną i-automatycznym pakowaniem, zatwierdzoną przez PQ.
Wynik
Uruchomiony 1 miesiąc wcześniej; obniżyło koszty pracy o 80%.
„Szybkość i precyzja żyłki Drofen przekroczyła nasze oczekiwania. Prawdziwy partner.”
Azja · Indie
Wiodąca firma biotechnologiczna
Wyzwanie
Opracowywał generyczny długopis, ale napotkał poważne bariery patentowe ze strony producentów innowacyjnych na kluczowych rynkach.
Rozwiązanie
Zapewniono kompletny mechanizm „Projektuj-około” z kompleksową zgodą FTO dla USA i UE.
Wynik
Bezpieczne wejście na rynek bez ryzyka sporów dotyczących własności intelektualnej.
„Ich wiedza patentowa pozwoliła nam zaoszczędzić miliony na potencjalnym ryzyku prawnym”.
Ameryki · Brazylia
Powstająca grupa farmaceutyczna
Wyzwanie
Projekt fabryki insuliny od podstaw, bez wcześniejszego doświadczenia w produkcji kombinacji-lek.
Rozwiązanie
Pełna obsługa pod klucz: układ fabryki, dostawa sprzętu, walidacja (PQ), SOP i szkolenie operatorów.
Wynik
Uruchomienie za 8 miesięcy; przeszedł audyt ANVISA za pierwszym podejściem.
„Drofen nie tylko sprzedawał maszyny, - uczył nas, jak je produkować”.
Wejście na rynek
Wejście na rynek UE i USA
Strategie
🚩
Bezpośrednie wejście na rynek
Zbuduj własną markę i kanały sprzedaży na rynkach docelowych. Najwyższa marża, pełna kontrola nad marką.
Najwyższa marża zysku
Pełna własność marki
Długoterminowa-wartość aktywów
🤝
Partnerstwo dystrybutorskie
Współpracuj z uznanymi lokalnymi dystrybutorami farmaceutycznymi, aby uzyskać szybki dostęp do rynku.
Krótszy czas-wprowadzenia-na rynek
Niższe koszty marketingu
Wspólne ryzyko regulacyjne
📄
Brak-Licencjonowania
Licencjonuj prawa własności intelektualnej i produkcyjne do swoich produktów głównym firmom farmaceutycznym w zamian za tantiemy.
Natychmiastowy dochód
Minimalne ryzyko handlowe
Skoncentruj się na badaniach i rozwoju/produkcji
Dziękujemy za zainteresowanie naszą firmą. Aby uzyskać więcej informacji na temat naszych produktów, usług i cen, wypełnij poniższy formularz, a przedstawiciel DROFEN wkrótce się z Tobą skontaktuje.