Audyt GMP

Przeprowadzamy wysokie standardy audytów GMP u różnych typów dostawców na całym świecie zgodnie z różnymi standardami regulacyjnymi (tj. EU GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211, ISO itp. dla GMP), zgodnie z wymaganiami klientów; przeprowadzamy również audyty dostosowane do indywidualnych potrzeb zgodnie z wymaganiami klienta, obejmujące określone obszary tematyczne, określone standardy, konkretny produkt/system, audyty krytyczności, a nawet audyty przyczynowe.

Nasze raporty z audytów są bardzo szczegółowe i najwyższej jakości, dlatego są dobrze akceptowane na całym świecie przez organy regulacyjne, wiceprezesów, ekspertów merytorycznych itp. Przeprowadzamy audyty GMP następujących różnych typów dostawców, ale nie ograniczając się do:

• API / półprodukty API; sterylny/niesterylny-
• Gotowe produkty lecznicze; sterylny/niesterylny-
• Biologiczne API i produkty oparte-na fermentacji
• Substancje pomocnicze / Kluczowe materiały wyjściowe (KSM) / surowce / kosmetyki
• Laboratoria badawcze kontraktowe
• Różni dostawcy usług
• Dystrybutorzy; PKB
• Materiały opakowaniowe
• Komponenty stosowane w przemyśle farmaceutycznym
• Miejsca przetwarzania (tj. mikronizacja, sterylizacja, promieniowanie itp.)

W zależności od życzeń klientów, naszeUsługa audytu jakościmoże rozpocząć się od zainicjowania audytu u dostawcy aż do dostarczenia naszemu klientowi kompletnego PAKIETU RAPORTU Z AUDYTU, który obejmuje wszystkie poniższe kroki:

Zapewniamy kompleksowy PAKIET RAPORTÓW Z AUDYTU maksymalnie w ciągu 4-5 tygodni po audycie, w przypadku pilnych potrzeb klienta raportowanie może zostać przyspieszone znacznie przed standardowym harmonogramem;Kliknij tutajaby zobaczyć co zawiera PAKIET RAPORTÓW. JESTEŚMY LIDEREM BRANŻY W ZAKRESIE AUDYTU GMP I DOSTARCZAMY GOTOWE RAPORTY Z AUDYTU w zakresie jakości raportów z audytów i opłacalnej ceny audytu/raportów.

Nasz pakiet raportów z audytu jest bardzo szczegółowy i zawiera wszystkie poniższe elementy, które są wystarczające do zakwalifikowania dostawcy:

• Pełny raport z audytu.
• CV audytora.
• Oświadczenie audytora o braku-konfliktu interesów.
• Plan CAPA z dowodami, jeśli ma to zastosowanie.
• Zamknięcie audytu podpisane przez Audytora Wiodącego, z potwierdzeniem przeglądu CAPA.
• Załączniki zawierające wykazy, certyfikaty, licencje, układ itp.
• Dodatkowe dokumenty, takie jak SMF, indeks SOP, prezentacja witryny itp., jeśli są dostępne.